关于研发人员的认定。根据问询回复，发行人将研发部及法规部的人员认定为研发人员，其中法规部主要负责产品上市注册、产品技术标准制定以及执行。
请发行人：结合法规部的日常工作内容及性质说明该部门的工作是否属于研发活动，相关人员认定为研发人员是否合规，是否符合行业惯例，并测算剔除法规部相关费用支出后对研发费用的影响。
请保荐机构及申报会计师对上述事项进行核查并发表意见。
回复
（一）结合法规部的日常工作内容及性质说明该部门的工作是否属于研发活动，相关人员认定为研发人员是否合规，是否符合行业惯例
1、根据法规部的日常工作内容和性质，相关人员认定为研发人员合规
（1）法规部日常工作内容情况
鉴于医疗器械产品的特殊性，其研发、注册、生产、经营、使用均受到国家医疗器械法律法规的严格监管，因此，在公司组织机构中单独设置一级部门法规部，由公司副总经理兼主要核心技术人员张华泉负责管理，主要负责公司医疗器械生产质量管理体系的建立、产品研发阶段的相关工作、产品注册或备案。具体工作内容如下：
1) 负责公司医疗器械生产质量管理体系的有效建立和运行，确保公司与医疗器械相关的研发、注册、生产、经营等活动符合医疗器械法律法规的要求。
2) 负责新研发产品注册路径的策划、产品技术要求的制定、产品注册送检。
3) 负责产品非临床研究方案的策划和制定，产品非临床研究报告的审核和修改，产品货架有效期验证、稳定性验证、运输验证、生物相容性试验的策划和送检，产品生物学评价报告的撰写。
4) 负责产品临床评价报告的撰写，产品涉及临床试验的，负责产品临床试验方案的制定、试验机构的寻找和选择、试验过程的跟踪、试验报告的撰写等。
5) 负责公司产品注册或备案资料的撰写和申报、产品注册技术审评发补资料的补充。
6) 负责公司注册申报产品药监部门组织的医疗器械生产质量管理体系现场注册核查和生产许可现场检查系列工作。
从以上法规部工作内容和实质可以看出，法规部的工作属于研发活动不可或缺的关键环节，公司法规部人员熟悉国内外医疗器械的法律法规、标准和政策，能够在研发过程中提供专业指导，并承担新产品注册工作，其工作内容属于研发活动。
（2）研发人员的认定
根据《国家税务总局关于研发费用税前加计扣除归集范围有关问题的公告》（国家税务总局公告2017年第40号）的规定，企业直接从事研发活动人员包括研究人员、技术人员、辅助人员。研究人员是指主要从事研究开发项目的专业人员；技术人员是指具有工程技术领域的技术知识和经验，在研究人员指导下参与项目开发工作的人员；辅助人员是指参与研究开发活动的技工。
根据《监管规则适用指引——发行类第9号》（以下简称发行类第9号）文件规定：“研发人员指直接从事研发活动的人员以及与研发活动密切相关的管理人员和直接服务人员。主要包括：在研发部门及相关职能部门中直接从事研发项目的专业人员；具有相关技术知识和经验，在专业人员指导下参与研发活动的技术人员；参与研发活动的技工等。发行人应准确、合理认定研发人员，不得将与研发活动无直接关系的人员，如从事后勤服务的文秘、前台、餐饮、安保等人员，认定为研发人员。”
公司依据上述规定中研发人员的相关规定，并结合研发部门设置及岗位安排，公司将从事具体研发活动的部门整体定义为研发部门，即研发部以及注册部，以上部门人员为从事研发活动人员，即认定为研发人员，且均为专职研发人员。
综上，公司法规部人员均具有相关技术知识和经验，熟悉医疗器械的法律法规、标准，具备相应的专业胜任能力；法规部人员参与了报告期内发行人各项产品的研发过程，为产品研发注册过程中提供了专业指导，并承担产品注册阶段的各项工作，法规部各项工作内容同发行人研发项目紧密相关，系研发活动不可或缺的部分，研发人员认定合规。
2、产品注册相关人员认定为研发人员符合行业惯例
如上所述，公司法规部主要从事产品研发设计计划并持续跟进执行、负责产品申报及配套注册工作等与研发活动密切相关的事项，属于研发过程中的重要环节，因此公司将法规部认定为研发相关部门。
查阅上市公司公开披露信息，亚虹医药、翰宇药业和三友医疗将法规部等同注册相关的部门认定为研发部门，该部门人员认定为研发人员的情况，具体情况如下:
由上表可知，医药行业上市公司普遍将产品注册界定为研发活动，负责产品注册的人员属于研发人员的情况，主要区别在于不同公司对于其部门设置名称和层级不同，上述案例中相关上市公司把注册相关部门和人员设置为研发机构下设二级部门，名称一般称为注册部或法规注册部，其实质工作内容与发行人法规部工作内容一致，因此公司产品注册活动界定为研发活动、法规部人员界定为研发人员符合行业惯例。
综上，发行人法规部人员具有与研发相关的专业背景、工作内容属于研发活动，具备与研发项目相匹配的专业胜任能力，相关认定符合相关规定，具备合理性，符合行业惯例。
（二）测算剔除法规部相关费用支出后对研发费用的影响
报告期内，法规部人员薪酬具体情况如下：
由上表可知，研发费用剔除法规部人数以及薪酬后，发行人近3个会计年度研究开发费用总额占同期销售收入总额的比例为 5.39%、6.90%和 7.28%，研发人员人数占职工总人数比例分别为10.82%、16.25%、12.34%，符合《高新技术企业认定管理办法》中的相关规定，不影响发行人高新技术企业的资格认定。
6.4.2 中介机构核查
（一）核查程序
保荐机构主要执行了以下核查程序：
1、访谈公司管理层了解部门组织架构以及法规部的主要工作内容，法规部人员纳入研发费用的合理性；访谈法规部人员主要负责人以及其工作履历、工作成果，了解法规部人员具体工作内容，判断法规部人员工作是否同研发活动相关。获取研究开发费税前扣除审核报告，查看其研发人员范围是否存在相关调整；查询国家税务总局及其他相关主管部门对研发人员的相关规定，检查发行人研发人员认定依据是否符合规定；查阅高新技术企业申报要求。
2、获取法规部人员数量以及薪酬金额，测算剔除法规部相关费用支出后对研发费用的影响。
（二）核查意见
经核查，保荐机构认为：
1、产品注册是研发活动中必不可少的环节，法规部人员具有与研发相关的专业背景、工作内容属于研发活动，具备与研发项目相匹配的专业胜任能力，相关认定符合相关规定，具备合理性。
2、法规部人员数量以及薪酬金额整体规模较小，对研发费用影响较小；剔除法规部人员数量以及薪酬总额后，发行人仍然满足高新企业要求。
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